政策红利持续释放中药企业加速布局经典名方

xinwen.mobi · 发表于 2025-11-13 03:30:54

政策红利持续释放，中药企业加速布局经典名方
枇杷清肺饮颗粒、温经汤颗粒、苓桂术甘颗粒……一系列源自古籍的经典名方正以前所未有的速度转化为现代中药制剂，涌入药品市场。

截至2025年2月，我国已发布《古代经典名方目录》共324首方剂，配套公布的关键信息涉及107首方剂。这些经典名方凭借“人用经验证据链”直接申报上市，使得企业研发周期从传统的8至10年缩短到3至5年，大幅降低了单个品种的研发成本。

01 政策红利：审批提速激发产业活力
中药经典名方的“加速跑”，首先得益于政策层面的持续利好。

2018年出台的《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》明确，“经典名方制剂可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料”。

这一规定从根本上降低了经典名方的注册门槛。

国家药监局将古代经典名方制剂单列为中药新药第三类，细分3.1类和3.2类，并建立 “关键信息表”制度，明确处方组成、炮制规格、折算剂量等核心参数。

为解决经典名方“如何转化”的核心难题，关键信息表提供了标准化指引，让企业研发有章可循。

地方政策的协同发力进一步放大了政策效能。

湖北省对经典名方注册检验等事项开通“绿色通道”，检验时限缩短至30个工作日。

河北省持续深化中药审评审批机制改革，构建符合中药特点的监管体系，并通过“提前介入、研审联动、全程服务”等措施，加速古代经典名方现代化转化。

2025年3月国务院办公厅发布的《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》，进一步提出“推进古代经典名方中药复方制剂上市工作，强化上市后临床研究，推动精准用药和产品创新”。

02 企业布局：抢占千亿市场先机
政策东风之下，各中药企业纷纷加大经典名方布局力度，康缘药业、华润三九、神威药业等企业表现尤为积极。

神威药业自2017年起构建“古籍研究-药材溯源-工艺创新-临床验证”全链条体系。

企业立项研发的经典名方及创新中药已达100余项，涵盖呼吸系统、消化系统、妇科等多个治疗领域。

2025年10月，神威药业的升陷汤颗粒获批上市，使其在河北省实现经典名方“四连冠”，领跑经典名方转化赛道。

神威药业集团轮值总裁张特利表示，升陷汤颗粒是神威药业今年获批的第3个经典名方，“标志着我们的经典名方研发已迈入高产阶段”。

华润三九不仅拿下温经汤颗粒、芍药甘草颗粒等3个品种的批文，还推动芍药甘草颗粒成功获得澳门药物监督管理局注册证书。

借助 “澳门注册+横琴生产”联动模式，华润三九打通了经典名方“出海”通道，助力中医药产品快速走向全球市场。

产学研合作成为经典名方开发的重要路径。

厦门大学药学院陈海峰教授团队与神威药业集团有限公司联合研发的中药新药“升陷汤颗粒”于2025年10月24日正式获批。

这是双方自2017年合作研发古代经典名方新药以来，继“枇杷清肺饮颗粒”7月18日获批后，第二款古代经典名方新药成功获批。

03 市场前景：千亿级市场待挖掘
经典名方产业化正催生一个规模庞大的新兴市场。

据机构预测，2025年我国经典名方制剂市场规模将突破800亿元，到2030年有望形成千亿级市场体量。

这一增长的背后，是临床需求、消费升级与产业升级的多重驱动。

在医疗机构层面，中药制剂也成为区域发展重点。

2025年8月，云南省卫生健康委等四部门联合印发《打造医疗机构中药制剂“云岭名方”工作方案（试行）》，启动医疗机构制剂“云岭名方”遴选，计划遴选10个医疗机构中药制剂“云岭名方”。

江苏省人民政府办公厅2025年9月印发的政策措施中，也明确推动特色炮制技术、协定处方等学术成果向临方炮制备案、炮制规范及医疗机构制剂、经典名方转化。

04 面临挑战：同质化竞争与质量控制
尽管经典名方市场潜力巨大，但产业化发展仍面临不少挑战。

同质化竞争是最突出的问题之一。古代经典名方都是公开的，且都以传统提取工艺为主，不涉及高精尖技术，技术门槛不高。

目前，已获批的古代经典名方中药复方制剂基本都是颗粒剂。

据不完全统计，芍药甘草汤颗粒、苓桂术甘汤颗粒等多个品种均有5家以上企业申报，枇杷清肺饮颗粒、温经汤颗粒等也面临多家企业竞争。

药材资源与质量控制是另一大挑战。

古代经典名方的还原需要保证药材的地道性和质量稳定性，这就对药材的种植、加工和制备工艺提出了更高要求。

部分珍稀药材供应受限，人工繁育品种的药效稳定性有待提升，重金属和农残检测标准日益严格，对企业的供应链管理提出更高要求。

剂量标准化问题也亟待解决。古代方剂的折算剂量与现代临床用量存在差异，需要结合更多安全性评价和临床实践进行优化。

05 破局之道：从“经验方”到“科学方”
面对挑战，企业要跳出同质化竞争，需在适应症拓展、剂型创新、临床培育上寻找突破口。

专家表示，应加强经典名方的基础研究，解析功效物质和作用特点，实现从“经验方”到“科学方”的跨越。

剂型创新是差异化竞争的关键。

目前，武汉市在《支持生物医药产业创新发展若干措施（征求意见稿）》中提出，对基于经典名方或协定方组方的中药新型饮片按研发费用40%最高给予500万元支持。

国际化也是经典名方发展的重要方向。

华润三九的案例表明，借助“澳门注册+横琴生产”等联动模式，可以打通经典名方“出海”通道。

国务院办公厅2025年1月印发的《意见》也明确要求加强中药资源国际交流合作，支持具有临床优势的中药在境外注册上市。

有分析认为，随着经典名方审评审批体系的持续完善，以及企业对经典名方研发的持续投入，经典名方中药复方制剂有望迎来高速发展。

正如康缘药业董事长、中国工程院院士肖伟所言，中药经典名方不仅要“唤醒”，更需要在科研、制造、临床应用等方面持续“焕新”。

千年智慧瑰宝，正在政策与市场的双轮驱动下焕发全新生机。

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